Via Flat İş Merkezi Kat 3 No 87 Yenimahalle/ Ankara [email protected]

Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumyert et eirmod tempor invidunt ut labore et ert dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua. At vero eos et accusam et cer justo duo dolores et berr ea rebum. Stet clita kasd gubergren, no sea takimata sanctus est Lorem ipsum dolor.

Follow us on

© 2026 Tüm Hakları Saklıdır Atre Global

İLAÇ RUHSATLANDIRMA

İlaç ruhsatlandırma, bir ilacın belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenen belgedir.

Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma işlemleri, 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren ve en son 2013 yılında güncellenen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır.

İlaç ruhsatlandırma süreci, aşağıdaki aşamalardan oluşmaktadır:

Başvuru: İlaç ruhsatlandırma başvurusu, TİTCK’ye yazılı olarak yapılır. Başvuru dosyası, Yönetmeliğin Ek-1’inde belirtilen bilgi ve belgeleri içermelidir.

Ön Değerlendirme: TİTCK, başvuru dosyasını ön değerlendirmeye alır. Ön değerlendirme sonucunda, başvuru dosyası eksiksiz ve uygun bulunursa, ruhsatlandırma süreci başlatılır.

Teknik Değerlendirme: TİTCK, ruhsatlandırma sürecini başlattığı ürünler için teknik değerlendirme yapar. Teknik değerlendirme sonucunda, ilacın etkililik, güvenlilik ve kalite kriterlerini karşılayıp karşılamadığı değerlendirilir.

Ruhsatlandırma:  TİTCK, teknik değerlendirme sonucunda ilacın etkililik, güvenlilik ve kalite kriterlerini karşıladığını değerlendirirse, ilacın ruhsatlandırılmasına karar verir.

Pazarlama İzni: TİTCK’nin ruhsatlandırma kararının ardından, ilacın piyasaya sunulabilmesi için TİTCK tarafından pazarlama izni verilir.

İlaç ruhsatlandırma süreci, karmaşık ve uzun bir süreçtir. Bu süreç, ilacın insan sağlığına olan risklerini azaltmak ve hastaların güvenli bir şekilde tedavi almasını sağlamak için gereklidir.

Türkiye’de ilaç ruhsatlandırma süreci, Avrupa Birliği mevzuatına uyumlu olarak yürütülmektedir. Bu sayede, Türkiye’de ruhsatlandırılan ilaçlar, Avrupa Birliği’nde ruhsatlandırılan ilaçlarla aynı kalite ve güvenlik kriterlerini karşılamaktadır.